Cara mengurus BPOM menjadi informasi penting bagi pelaku usaha yang ingin memasarkan produk secara legal di Indonesia. Izin edar BPOM merupakan persetujuan yang diberikan setelah suatu produk, seperti obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, pangan olahan, minuman, maupun kosmetik, dinilai telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan ketentuan yang ditetapkan oleh BPOM.
Lalu, bagaimana cara mengurus BPOM secara mandiri? Simak artikel ini untuk mengetahui tahapan dan persyaratan yang perlu dipenuhi agar proses pengajuan izin edar dapat berjalan dengan lebih mudah.
Baca Juga: Panduan Urus BPOM Skincare: Syarat, Proses, dan Estimasi
Tentang Izin Edar BPOM
Cara mengurus BPOM penting dipahami oleh setiap pelaku usaha yang ingin memasarkan produknya secara legal di Indonesia. Izin edar BPOM berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan dan dapat diperpanjang dengan mengajukan permohonan paling lambat 10 hari sebelum masa berlaku izin berakhir.
Memiliki izin BPOM bukan hanya untuk memenuhi kewajiban regulasi, tetapi juga sebagai bukti bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan ketentuan yang ditetapkan oleh BPOM. Oleh karena itu, setiap pelaku usaha yang memasarkan produk seperti kosmetik, obat, suplemen kesehatan, maupun pangan olahan wajib mengurus izin edar sebelum produk dipasarkan.
Apabila produk diedarkan tanpa izin BPOM, pelaku usaha dapat dikenai sanksi sesuai dengan peraturan yang berlaku. Untuk sediaan farmasi, termasuk kosmetik, pelaku usaha dapat dipidana dengan penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp1,5 miliar sesuai Pasal 197 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009.
Sementara itu, pelaku usaha di bidang pangan dan pangan olahan yang tidak memiliki izin edar BPOM dapat dikenai pidana penjara paling lama 2 tahun dan denda paling banyak Rp4 miliar sebagaimana diatur dalam Pasal 142 Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012.
Baca Juga: Izin Edar Kosmetik: Manfaat, Biaya, dan Cara Mendaftarnya
Tahapan Mengurus Izin BPOM
Memiliki izin edar sangat krusial untuk bisnis tetapi tidak sedikit yang kebingungan dan kesulitan mengurusnya terutama bagi pelaku usaha mikro kecil dan menengah (UMKM). Tidak perlu khawatir, cara mengurus izin BPOM bisa dilakukan dengan mendaftar secara perorangan.
Untungnya sejak 2016, BPOM meluncurkan e-BPOM, sebuah layanan di mana pendaftaran izin edar BPOM bisa dilakukan secara online tanpa perlu ribet mengunjungi Balai POM. e-BPOM berlaku untuk produk pangan, kosmetik, obat, suplemen, serta produk obat tradisional.
Pada laman resminya, e-BPOM melayani dua kategori pendaftaran, yaitu untuk perusahaan dan produk. Untuk produsen atau perusahaan yang ingin mendaftarkan produknya agar mendapat izin edar BPOM, terlebih dulu harus mendaftarkan perusahaannya sendiri.
Berikut cara mengurus izin BPOM yang sangat mudah:
1. Mendaftar BPOM secara online untuk perusahaan
Sebelum mendapatkan izin edar BPOM, pelaku usaha UKM harus mendaftarkan UKM mereka dan harus menunggu permohonannya disetujui oleh BPOM. Pendaftaran hanya bisa dilakukan melalui website ereg-rba.pom.go.id untuk Produk Pangan Olahan dan asrot.pom.go.id untuk Produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau melalui aplikasi BPOM Mobile yang tersedia di Play Store dan App Store.
- Buka Website ereg-rba.pom.go.id atau download aplikasi BPOM Mobile
- Pilih Login > Daftar
- Isi data diri Anda
- Setelah itu Anda diwajibkan mengisi Data Perusahaan > Data Pabrik > Data PSB untuk pabrik lokal (semuanya harus sesuai dengan dokumen asli perusahaan)
- Unggah semua file scan sesuai dengan dokumen yang dipersyaratkan
- Hasil pemeriksaan akan dikirim melalui email beserta User ID dan Password yang kemudian bisa dipakai untuk mendaftarkan Produk Pangan Rendah Risiko
2. Mendaftar BPOM untuk Produk Suplemen Makanan
Suplemen makanan adalah produk yang mengandung vitamin, mineral, asam amino, dan kandungan lainnya yang bertujuan melengkapi kebutuhan zat gizi makanan dan memiliki efek fisiologis. Begini tahapan mendaftar izin edar BPOM untuk suplemen makanan.
- Membuka website https://asrot.pom.go.id/
- Login dengan Username ID dan Password yang dikirimkan oleh BPOM melalui surel setelah mendaftarkan perusahaan
- Mengisi formulir pendaftaran berupa Kategori Produk, Komposisi, dan Mutu Produk
- Tunggu hingga BPOM memverifikasi berkas pendaftaran
- Kirimkan dokumen berupa CoA produk jadi asli dan desain kemasan ke Balai POM
- BPOM akan mengirimkan Surat Perintah Bayar (SPB) Pra Registrasi melalui surel
- Jika sudah melakukan pembayaran, unggah bukti pembayaran
- BPOM kembali akan mengirimkan Surat Perintah Bayar (SPB) Registrasi melalui surel
- Lakukan pembayaran dan unggah kembali bukti pembayaran
- Setelah berhasil diverifikasi oleh BPOM, pengambilan SK & Desain bisa dilakukan
3. Mendaftar BPOM secara online untuk Produk Pangan Olahan
Produk Pangan Olahan sesuai klasifikasi BPOM ada 3 jenis, yaitu Pangan Risiko Menengah Rendah (MR), Pangan Risiko Menengah Tinggi (MT), dan Pangan Risiko Tinggi (T). Untuk mengetahui klasifikasi produk Anda, cek di sini.
Jika sudah mendapatkan surel penerimaan, Anda bisa segera mendaftarkan produk Anda sesuai kategori di atas melalui website resminya di https://e-reg.pom.go.id/ atau aplikasi mobile BPOM Mobile
- Login pada laman registrasi menggunakan User ID dan Password yang dikirimkan oleh BPOM melalui surel
- Isi data registrasi produk yang berupa Bahan Baku, Hasil Analisa, Informasi Nilai Gizi (ING), dan Klaim Produk
- Unggah berkas yang disyaratkan di atas
- Kirim berkas ke Balai POM terdekat
- Setelah BPOM berhasil memverifikasi, mereka akan mengeluarkan Surat Perintah Bayar (SPB)
- Jika sudah melakukan pembayaran, unggah bukti pembayaran
- Setelah berhasil divalidasi, BPOM akan menerbitkan Surat Persetujuan Pendaftaran (SPP)
- Kirim tambahan berkas berupa Rancangan Label dan Bukti Pembayaran ke kantornya langsung
- Nomor Izin Edar (NIE) akan terbit maksimal 30 hari setelah pendaftaran
Baca Juga: Cara Daftar BPOM Kosmetik Rumahan Anti Ribet
Syarat untuk Mengurus Izin BPOM
Agar proses pengajuan izin berjalan lancar, pelaku usaha perlu menyiapkan beberapa dokumen penting sebagai syarat pendaftaran BPOM. Secara umum, berikut dokumen yang wajib dilengkapi:
- Data perusahaan seperti izin usaha dan NPWP.
- Dokumen produk yang meliputi komposisi, spesifikasi bahan, serta fungsi atau klaim produk.
- Desain kemasan dan label produk yang menampilkan informasi secara jelas dan sesuai ketentuan.
- Contoh produk (sampel) yang akan diuji oleh BPOM.
- Surat penunjukan maklon (jika menggunakan jasa manufaktur pihak ketiga).
Kelengkapan dan keakuratan dokumen menjadi faktor penting dalam menentukan cepat atau lambatnya proses perizinan. Semakin rapi administrasi dan data teknis yang diajukan, semakin efisien pula proses verifikasi di BPOM.
Baca Juga: Update Terbaru Peraturan BPOM tentang Kosmetik
Kenapa Harus Mendaftarkan Izin BPOM?
Izin BPOM tidak hanya menjadi kewajiban bagi pelaku usaha untuk mengedarkan produknya; namun juga akan meningkatkan kepercayaan dan loyalitas pelanggan. Dengan adanya nomor BPOM pada kemasan, menunjukkan bahwa produk telah dijamin keamanannya oleh pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Biaya Mengurus Izin BPOM
Dalam proses registrasi produk kosmetik, terdapat biaya resmi yang termasuk dalam Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Besarnya tarif ditentukan oleh jenis dan status pendaftaran produk yang diajukan.
Untuk pendaftaran produk baru, biaya izin BPOM berkisar antara Rp200.000 hingga Rp3.000.000. Sedangkan untuk pendaftaran ulang, tarifnya lebih ringan, yaitu mulai dari Rp150.000 sampai Rp2.500.000.
Biaya ini merupakan bagian dari Surat Persetujuan Pendaftaran (SPB) yang menjadi syarat sah beredarnya produk di pasaran. Dengan memahami kisaran biayanya, brand dapat memperkirakan anggaran sebelum melakukan registrasi resmi di BPOM.
Baca Juga: Overclaim Skincare Artinya Apa? Contoh dan Risiko Hukumnya
Estimasi Waktu Mengurus Izin BPOM
Cara mengurus BPOM membutuhkan waktu yang berbeda-beda, tergantung pada jenis produk serta kelengkapan dokumen yang diajukan.
Secara umum, proses registrasi produk kosmetik di BPOM memerlukan waktu sekitar 1 hingga 3 bulan setelah seluruh persyaratan administrasi dan dokumen dinyatakan lengkap. Untuk produk dengan formulasi yang sederhana, prosesnya dapat berlangsung lebih cepat. Sebaliknya, apabila diperlukan evaluasi tambahan atau peninjauan lebih lanjut, waktu pengurusan bisa menjadi lebih lama.
Selain itu, lamanya proses juga dipengaruhi oleh antrean verifikasi di BPOM, kategori produk yang didaftarkan, seperti skincare, haircare, atau kosmetik dekoratif, serta kelengkapan data dari pihak produsen atau perusahaan maklon. Oleh karena itu, memahami cara mengurus BPOM sekaligus menyiapkan seluruh persyaratan sejak awal dapat membantu proses pendaftaran berjalan lebih lancar dan efisien.
Wujudkan Produk Skincare Berizin BPOM Bersama CISAS
Memahami cara mengurus BPOM memang penting bagi setiap pemilik brand. Namun, proses pengajuan izin edar memerlukan kelengkapan dokumen, pemenuhan persyaratan regulasi, serta tahapan administrasi yang harus dilakukan dengan tepat agar proses registrasi berjalan lancar.
Sebagai perusahaan jasa maklon skincare, CISAS siap membantu Anda melalui proses tersebut. Selain mengembangkan formulasi produk sesuai kebutuhan brand, CISAS juga memberikan pendampingan dalam cara mengurus BPOM, mulai dari persiapan dokumen, proses registrasi, hingga pengurusan notifikasi BPOM sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Jika Anda ingin menghadirkan produk kosmetik yang legal dan siap dipasarkan, konsultasikan kebutuhan brand Anda bersama CISAS. Hubungi kami di sini!
FAQ Cara Mengurus BPOM
1. Bagaimana cara mengurus BPOM untuk produk kosmetik?
Cara mengurus BPOM dimulai dengan menyiapkan dokumen administrasi, memastikan produk memenuhi persyaratan yang berlaku, kemudian mengajukan permohonan notifikasi melalui sistem resmi BPOM. Setelah itu, BPOM akan melakukan proses evaluasi sebelum menerbitkan izin edar.
2. Berapa lama proses mengurus BPOM?
Lama proses pengurusan BPOM bergantung pada jenis produk dan kelengkapan dokumen. Untuk produk kosmetik, proses registrasi umumnya memerlukan waktu sekitar 1–3 bulan setelah seluruh persyaratan dinyatakan lengkap.
5. Apakah CISAS membantu proses pengurusan BPOM?
Ya. CISAS menyediakan layanan maklon kosmetik yang mencakup pendampingan dalam proses pengurusan notifikasi BPOM. Mulai dari persiapan dokumen, pengembangan formulasi, hingga proses registrasi, tim CISAS siap membantu agar produk Anda memenuhi persyaratan regulasi dan siap dipasarkan secara legal.
