Izin BPOM atau disebut dengan izin edar BPOM adalah sebuah kemufakatan hasil penilaian suatu produk obat kimia termasuk herbal dan suplemen, pangan & pangan olahan, minuman, hingga kosmetik yang sesuai dengan keamanan, mutu, dan gizi yang ditetapkan oleh BPOM agar bisa didistribusikan dan dijual secara bebas. Lalu bagaimana mengurus izin BPOM tanpa bantuan pihak lain?
Simak artikel ini untuk mengetahui bagaimana langkah-langkah mengurus izin BPOM sendiri!
Tentang Izin Edar BPOM
Izin edar BPOM berlaku selama 5 tahun sejak mendapatkan izin edar dan dapat diperpanjang dengan pendaftaran 10 hari sebelum masa izin habis.
Izin BPOM yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Makanan dan Minuman (BPOM) diperlukan demi menjamin keamanan kesehatan masyarakat sehingga wajib dimiliki bagi pelaku usaha yang menjual jenis produk di atas. Terdapat konsekuensi jika sebuah produk tidak mengantongi izin BPOM.
Pelaku usaha sediaan farmasi (termasuk kosmetik) yang tidak memiliki izin edar BPOM dapat dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak 1,5 miliar rupiah (Pasal 197 UU Nomor 36 Tahun 2009).
Sementara untuk pelaku usaha sediaan pangan dan pangan olahan yang tidak memiliki izin edar BPOM dapat dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 tahun dan denda paling banyak 4 miliar rupiah (Pasal 142 UU Nomor 18 Tahun 2012).
Baca Juga: Izin Edar Kosmetik: Manfaat, Biaya, dan Cara Mendaftarnya
Tahapan Mengurus Izin BPOM
Memiliki izin edar sangat krusial untuk bisnis tetapi tidak sedikit yang kebingungan dan kesulitan mengurusnya terutama bagi pelaku usaha mikro kecil dan menengah (UMKM). Tidak perlu khawatir, mengurus izin edar BPOM bisa dilakukan dengan mendaftar secara perorangan.
Untungnya sejak 2016, BPOM meluncurkan e-BPOM, sebuah layanan di mana pendaftaran izin edar BPOM bisa dilakukan secara online tanpa perlu ribet mengunjungi Balai POM. e-BPOM berlaku untuk produk pangan, kosmetik, obat, suplemen, serta produk obat tradisional.
Pada laman resminya, e-BPOM melayani dua kategori pendaftaran, yaitu untuk perusahaan dan produk. Untuk produsen atau perusahaan yang ingin mendaftarkan produknya agar mendapat izin edar BPOM, terlebih dulu harus mendaftarkan perusahaannya sendiri.
1. Mendaftar BPOM secara online untuk perusahaan
Sebelum mendapatkan izin edar BPOM, pelaku usaha UKM harus mendaftarkan UKM mereka dan harus menunggu permohonannya disetujui oleh BPOM. Pendaftaran hanya bisa dilakukan melalui website ereg-rba.pom.go.id untuk Produk Pangan Olahan dan asrot.pom.go.id untuk Produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan atau melalui aplikasi BPOM Mobile yang tersedia di Play Store dan App Store.
- Buka Website ereg-rba.pom.go.id atau download aplikasi BPOM Mobile
- Pilih Login > Daftar
- Isi data diri Anda
- Setelah itu Anda diwajibkan mengisi Data Perusahaan > Data Pabrik > Data PSB untuk pabrik lokal (semuanya harus sesuai dengan dokumen asli perusahaan)
- Unggah semua file scan sesuai dengan dokumen yang dipersyaratkan
- Hasil pemeriksaan akan dikirim melalui email beserta User ID dan Password yang kemudian bisa dipakai untuk mendaftarkan Produk Pangan Rendah Risiko
2. Mendaftar BPOM untuk Produk Suplemen Makanan
Suplemen makanan adalah produk yang mengandung vitamin, mineral, asam amino, dan kandungan lainnya yang bertujuan melengkapi kebutuhan zat gizi makanan dan memiliki efek fisiologis. Begini tahapan mendaftar izin edar BPOM untuk suplemen makanan.
- Membuka website https://asrot.pom.go.id/
- Login dengan Username ID dan Password yang dikirimkan oleh BPOM melalui surel setelah mendaftarkan perusahaan
- Mengisi formulir pendaftaran berupa Kategori Produk, Komposisi, dan Mutu Produk
- Tunggu hingga BPOM memverifikasi berkas pendaftaran
- Kirimkan dokumen berupa CoA produk jadi asli dan desain kemasan ke Balai POM
- BPOM akan mengirimkan Surat Perintah Bayar (SPB) Pra Registrasi melalui surel
- Jika sudah melakukan pembayaran, unggah bukti pembayaran
- BPOM kembali akan mengirimkan Surat Perintah Bayar (SPB) Registrasi melalui surel
- Lakukan pembayaran dan unggah kembali bukti pembayaran
- Setelah berhasil diverifikasi oleh BPOM, pengambilan SK & Desain bisa dilakukan
3. Mendaftar BPOM secara online untuk Produk Pangan Olahan
Produk Pangan Olahan sesuai klasifikasi BPOM ada 3 jenis, yaitu Pangan Risiko Menengah Rendah (MR), Pangan Risiko Menengah Tinggi (MT), dan Pangan Risiko Tinggi (T). Untuk mengetahui klasifikasi produk Anda, cek di sini.
Jika sudah mendapatkan surel penerimaan, Anda bisa segera mendaftarkan produk Anda sesuai kategori di atas melalui website resminya di https://e-reg.pom.go.id/ atau aplikasi mobile BPOM Mobile
- Login pada laman registrasi menggunakan User ID dan Password yang dikirimkan oleh BPOM melalui surel
- Isi data registrasi produk yang berupa Bahan Baku, Hasil Analisa, Informasi Nilai Gizi (ING), dan Klaim Produk
- Unggah berkas yang disyaratkan di atas
- Kirim berkas ke Balai POM terdekat
- Setelah BPOM berhasil memverifikasi, mereka akan mengeluarkan Surat Perintah Bayar (SPB)
- Jika sudah melakukan pembayaran, unggah bukti pembayaran
- Setelah berhasil divalidasi, BPOM akan menerbitkan Surat Persetujuan Pendaftaran (SPP)
- Kirim tambahan berkas berupa Rancangan Label dan Bukti Pembayaran ke kantornya langsung
- Nomor Izin Edar (NIE) akan terbit maksimal 30 hari setelah pendaftaran
Baca Juga: Cara Daftar BPOM Kosmetik Rumahan Anti Ribet
Syarat untuk Mengurus Izin BPOM
Agar proses pengajuan izin berjalan lancar, pelaku usaha perlu menyiapkan beberapa dokumen penting sebagai syarat pendaftaran BPOM. Secara umum, berikut dokumen yang wajib dilengkapi:
- Data perusahaan seperti izin usaha dan NPWP.
- Dokumen produk yang meliputi komposisi, spesifikasi bahan, serta fungsi atau klaim produk.
- Desain kemasan dan label produk yang menampilkan informasi secara jelas dan sesuai ketentuan.
- Contoh produk (sampel) yang akan diuji oleh BPOM.
- Surat penunjukan maklon (jika menggunakan jasa manufaktur pihak ketiga).
Kelengkapan dan keakuratan dokumen menjadi faktor penting dalam menentukan cepat atau lambatnya proses perizinan. Semakin rapi administrasi dan data teknis yang diajukan, semakin efisien pula proses verifikasi di BPOM.
Kenapa Harus Mendaftarkan Izin BPOM?
Izin BPOM tidak hanya menjadi kewajiban bagi pelaku usaha untuk mengedarkan produknya; namun juga akan meningkatkan kepercayaan dan loyalitas pelanggan. Dengan adanya nomor BPOM pada kemasan, menunjukkan bahwa produk telah dijamin keamanannya oleh pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Biaya Mengurus Izin BPOM
Dalam proses registrasi produk kosmetik, terdapat biaya resmi yang termasuk dalam Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Besarnya tarif ditentukan oleh jenis dan status pendaftaran produk yang diajukan.
Untuk pendaftaran produk baru, biaya izin BPOM berkisar antara Rp200.000 hingga Rp3.000.000. Sedangkan untuk pendaftaran ulang, tarifnya lebih ringan, yaitu mulai dari Rp150.000 sampai Rp2.500.000.
Biaya ini merupakan bagian dari Surat Persetujuan Pendaftaran (SPB) yang menjadi syarat sah beredarnya produk di pasaran. Dengan memahami kisaran biayanya, brand dapat memperkirakan anggaran sebelum melakukan registrasi resmi di BPOM.
Baca Juga: Overclaim Skincare Artinya Apa? Contoh dan Risiko Hukumnya
Estimasi Waktu Mengurus Izin BPOM
Waktu yang dibutuhkan untuk mengurus izin BPOM dapat berbeda-beda, tergantung pada jenis produk dan kelengkapan dokumen yang diajukan.
Secara umum, proses registrasi produk kosmetik di BPOM memerlukan waktu sekitar 1 hingga 3 bulan sejak semua dokumen lengkap dan valid. Untuk produk dengan formulasi sederhana dan dokumen lengkap, proses bisa selesai lebih cepat. Namun, apabila produk membutuhkan evaluasi tambahan atau uji keamanan, waktu pengurusan dapat memakan waktu lebih lama.
Faktor lain yang memengaruhi lamanya proses adalah antrian verifikasi di BPOM, jenis kategori produk (seperti skincare, haircare, atau kosmetik dekoratif), serta kelengkapan data pendukung dari pihak maklon atau produsen. Karena itu, penting memastikan semua persyaratan administrasi dan teknis terpenuhi sebelum pendaftaran agar proses berjalan lancar dan efisien.
Jika Anda membuat produk suplemen Anda di CISAS, kami akan mengurus izin edar BPOM Anda sehingga siap dan aman dipasarkan di Indonesia. Hubungi kami sekarang juga! FREE CONSULTATION.
